甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体(Wangit L30D-55)
发布时间:2016-08-11 | 点击次数:3515
  

本品是基于甲基丙烯酸单元的阴离子型共聚物的水分散体。等同于美国药典(第38版)的“甲基丙烯酸共聚物分散体”,欧洲药典(8.5版)的“甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(1:1)30%分散体。”本品不溶于胃液,遇碱形成盐,可溶于弱碱性溶液,从而提供pH5.5及以上的肠液环境溶解的肠溶包衣涂层。
【特性】
外观:乳白色、低黏度溶液
气味:微弱的特殊气味
含量:30%的干物质,0.2%十二烷基硫酸钠、0.7%聚山梨酯80。
黏度:2-15mPa.s(20℃)
保质期:12个月
【成膜特性】
        添加增塑剂,可形成无色透明的膜。该膜在pH小于5.0的环境中不溶(如胃液);在中性至弱碱性消化道内溶解(如肠道、胰腺或肠液)及在pH5.5以上的缓冲液中溶解。
【增塑剂】
        添加相当于聚合物干物质10-20%的增塑剂,可以获得足够弹性的薄膜。
【助流剂】
      加助流剂如滑石粉,微粉化的二氧化硅、单硬脂酸甘油酯,以便喷雾应用。
【应用】 
用于肠溶薄膜包衣的丸剂、片剂和颗粒剂,可使用无色、透明或有色剂型的肠溶包衣,如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、双氯酚酸钠等
增加包衣重量,可延迟药物在肠道中的释放
用于胶囊、颗粒的包衣
【储存】
避免结冰和高温,1-25℃,密封保存
【包装】 
        高密度聚乙烯桶,25kg/桶。
批准文号:苏药准字F15431101

【技术指标】

检验项目                 标准规定                
[性状]            本品为乳白色低粘度液体,微弱的特殊气味         
[鉴别](1)              与对照图谱一致                       
[检查]
固体含量                  28.5—31.5%                    
粘度 (20℃)             3—10mPa.s                       
残留单体                    ≤0.01%                      
相对密度                   1.062—1.072                   
凝固物                      ≤1.0%                         
炽灼残渣                    ≤0.1%                          
酸值                        300—330                       
酸度                       pH值2.0—3.0                    
重金属                     不得过百万分之二十                 
砷盐                       不得过百万分之二                  
微生物限度                 符合药典规定

 
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